T/ZZB 1267-2019 莪術油

范圍
本標準規(guī)定了莪術油的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、包裝、運輸和貯存、質(zhì)量承諾與服務等。
本標準適用于以莪術為原料經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油(即莪術油)產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制，本產(chǎn)品可供藥用。
莪術油主要成分有：呋喃二烯、牻牛兒酮和莪術二酮等。
--化學名稱：呋喃二烯
分子式：C₁₅H₂₀O；
相對分子量：216.31(按2016年國際相對原子質(zhì)量計)；
結(jié)構(gòu)式：

--化學名稱：牻牛兒酮
分子式：C₁₅H₂₂O；
相對分子量：218.34(按2016年國際相對原子質(zhì)量計)；
結(jié)構(gòu)式：

--化學名稱：莪術二酮
分子式：C₁₅H₂₄O₂；
相對分子量：236.35(按2016年國際相對原子質(zhì)量計)；
結(jié)構(gòu)式：


基本要求
研發(fā)技術
通過研究試驗設計提取方法，分析產(chǎn)品提取收率及功效成分含量，并進行驗證，確定藥材前處理方法(如粉碎粒度等)以及提取工藝的參數(shù)。
原料
生產(chǎn)用水，應符合 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準要求。
應選用道地產(chǎn)區(qū)栽培的溫莪術為原料，溫莪術藥材應符合《中華人民共和國藥典》2015年版一部中莪術的要求。
設備設施
生產(chǎn)設備采用的莪術油提取系統(tǒng)，主要包括提取設備、冷凝設備、油水分離設備以及過濾設備等。生產(chǎn)過程使用的設備應無毒、耐腐蝕，與成品直接接觸的設備采用316L型不銹鋼等材質(zhì)，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學反應、吸附產(chǎn)品或向產(chǎn)品中釋放物質(zhì)。
生產(chǎn)環(huán)境
應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)要求，莪術油收集、精濾、混合和包裝等工序應至少在D級潔凈環(huán)境內(nèi)完成。
生產(chǎn)工藝
應將購進并經(jīng)檢驗合格后的溫莪術進行挑選、清洗、烘干、粉碎等前處理，其中干燥的溫度一般為50℃～60℃，干燥的時間為0.5小時～1小時；粉碎過程中投料速度不宜過快，粉碎后藥材的粒徑≤15mm。
采用水蒸汽蒸餾提取莪術油，提取溫度應控制在96℃～102℃，提取時間控制在24小時以內(nèi)。
檢測能力
配備折光儀、旋光儀、紫外分光光度計、高效液相色譜儀等檢測設備，具備對原藥材、中間體及成品進行全項目檢驗的能力。

技術要求
質(zhì)量指標
性狀指標應符合表1的要求。


理化指標應符合表2的要求。


試驗方法
相對密度
按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0601相對密度測定法(比重瓶法)進行測定。
中國藥典2025年版 0601 相對密度測定法 - 振蕩型密度計法

折光率
按照《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0622折光率測定法進行測定。 注意事項：測定莪術油樣品前應先用純水校正折光儀(20℃的純水折光率為1.3330)，測定結(jié)束后，用乙醇將上下棱鏡擦拭干凈，晾干，放入儀器盒內(nèi)，并放入硅膠防潮。
中國藥典2025年版 0622 折光率測定法 - 折光計


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京都電子KEM 折光率測定法全自動折光率測定儀 RA-600