T/ZZB 2168-2021 恩諾沙星

范圍
本文件規定了恩諾沙星的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、包裝、運輸和貯存、質量承諾等。
本文件適用于化學合成的恩諾沙星。
分子式：C₁₉H₂₂FN₃O₃
相對分子量：359.40(按2016年國際相對原子質量)
結構式：


術語與定義
本文件沒有需要界定的術語與定義。

基本要求
研發設計
應開展合成、除鹽和除雜等關鍵工藝優化的研發設計工作，保證產品雜質B達到要求。
原材料
N-乙基Piperazine色譜純度應不小于99.0%，雜質Piperazine應不大于0.2%。
氟氯苯乙酮色譜純度應不小于99.0%，雜質三氯苯乙酮應不大于0.05%。
工藝及設備
應采用DCS自動控制系統、密閉固體投料器、轉料器、自動上料機等設備。
應采用納濾、樹脂吸附工藝處理廢水。
檢驗檢測
應開展原材料主含量及雜質的檢測。
應開展成品氟喹啉酸、有關物質、重金屬、硫酸鹽和氯化物檢驗項目的檢測。
應采用紅外光譜儀、氣相色譜儀和高效液相色譜儀等設備。

技術要求
性狀
外觀
本品為微黃色或淡橙黃色結晶性粉末；無臭；遇光色漸變為橙紅色。
溶解性
本品在Trichloromethane中易溶；在二甲基甲酰胺中略溶；在甲醇中微溶；在水中極微溶解；在*試液中微溶。
熔點
本品的熔點為(221～226)℃，熔融時同時分解。
鑒別
按規定的方法測試時，色譜圖中供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(見附錄A)一致。
質量要求
應符合表1的要求。




試驗方法
含量
方法1
按《中華人民共和國獸藥典》規定的方法執行。
方法2
取本品約0.25g，精密稱定，加冰乙酸溶解后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)按《中國人民共和國獸藥典》中附錄0701電位滴定法與永停滴定和0702非水滴定通則規定執行。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于35.94mg的C₁₉H₂₂FN₃O₃。


京都電子KEM 電位滴定法自動電位滴定儀 AT-710S