YY/T 0606.7-2008 組織工程醫療產品 第7部分: 殼聚糖

范圍
YY/T 0606 的本部分規定了用于制備組織工程醫療產品的殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等要求。
本部分適用于殼聚糖及其鹽類，可用于制備組織工程醫療產品。

術語和定義
下列術語和定義適用于 YY/T 0606 的本部分。
殼聚糖  chitosan
由2-乙酰氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)和2-氨基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcN) 通過ß (1→4)連接而成的線性多糖。殼聚糖是由甲殼素通過脫N-脫乙酰基作用生成的多糖。
脫乙酰度  degree of deacetylation
一個殼聚糖分子中葡萄糖胺單元(脫乙酰基的單元)的摩爾分數。

分類
殼聚糖按照溶解性質不同可分為酸溶性殼聚糖和水溶性殼聚糖。
殼聚糖鹽類可分為殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖醋酸鹽和殼聚糖谷氨酸鹽。

原材料和工藝要求
動物源性的殼聚糖和殼聚糖鹽，應按照 YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3 的要求進行管理和控制。
穩定性: 結合高分子材料的功能來描述殼聚糖的穩定性，應考慮黏度(表現黏度和特性黏度)和分子量在規定儲存條件下的變化。
滅菌方法對分子量的影響: 無論選擇γ 射線滅菌、過濾滅菌或濕熱滅菌， 應該考慮滅菌方法對分子量的影響，分子量變化會導致黏度變化。選擇這些滅菌方法需要考慮產品的終用途，確保黏度或者分子量在規定的范圍內。
注: 這里的原材料是指制備殼聚糖原料所用的蟹殼、蝦殼等動物源性材料。

要求
性狀
白色或淡黃色粉末狀、絲狀或片狀的固體。
脫乙酰度
標示值的90%~110%。

試驗方法
脫乙酰度
脫乙酰度可采用以下方法測定，但不限于以下方法， 結果應符合規定。

酸堿滴定法
準確稱取在105°C下干燥至恒重的樣品0.2g~0.5g，置于250mL錐形瓶中，加入標準0.1mol/L的鹽酸溶液30mL，在20°C~25°C下攪拌至*溶解(可加入適量蒸餾水稀釋)。加入5~6滴甲基橙苯胺藍(將0.1%的甲基橙水溶液和0.1%苯胺藍水溶液以1:2體積比混合)為指示劑，用標準*滴定液(0.1mol/L)滴至變成淺藍色。按式(1)和式(2)計算:

式中:
p 一一樣品中氨基含量，%；
c₁一一鹽酸標準溶液的濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
V₁一一鹽酸標準溶液的體積，單位為升(L)；
c₂一一*標準溶液的濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
V₂一一*標準溶液的體積，單位為升(L)；
0.016一一與1mL 1mol/L鹽酸溶液相當的氨基量；
m 一一樣品質量，單位為克(g)；
D 一一樣品的脫乙酰度，%。

雙突躍電位滴定法
準確稱取在105°C下干燥至恒重的樣品0.2g~0.5g，加入過量的0.1mol/L鹽酸(HCl)，攪拌至*溶解。然后在電位滴定裝置上用*(NaOH)標準溶被滴定，*(NaOH)溶液首先中和過量的鹽酸(HCl)，pH出現急劇上升，即首先突變，然后*(NaOH)標準溶液再中和與殼聚糖一NH₂結合的鹽酸(HCl)，達到滴定等當點時，pH出現第2個突變，兩個突躍點消耗的*(NaOH)摩爾數相當于樣品中的一NH₂摩爾數。按式(3)計算:

式中:
D 一一樣品的脫乙酰度，%；
ΔV一一兩突躍點之間消耗的*(NaOH)標準溶液體積之差，單位為毫升(mL)；
c_NaOH一一NaOH標準溶液濃度，單位為摩爾每升(mol/L)；
m 一一樣品質量(去除水分)，單位為克(g)；
16一一氨基的相對分子質量；
0.0994一一理論氨基含量。
注: 以方法 "雙突躍電位滴定法" 為仲裁方法。


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